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  • 新冠病毒试剂盒德国PEI认证如何办理?

    来源:  时间:2021-04-16 10:33:34
    \为应对疫情防控的压力,3月1日起,德国将全民免费做新冠抗原快速检测,预计有大量的抗原检测试剂需求。热景生物的新冠抗原检测试剂将为海外疫情防控,复工复产,学生返校提供有力的帮助。
     
    严格的质量标准:BfArm+PEI双认证
     
    新型冠状病毒抗原检测试剂盒(Novel Coronavirus2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold))在德国销售需要通过德国保罗埃利希研究所(德语:Paul-Ehrlich-Institute)性能验证!
     
    高效病毒裂解液,使抗原检测试剂盒获得了优异的检测性能。该试剂盒可用于体外快速检测包括鼻咽拭子、唾液等多种样本中的新型冠状病毒抗原,操作简单,无需设备,仅15min即可获得诊断结果,能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求,将在全球范围内继续助力新型冠状病毒疫情防控工作。
     
     BfArM(Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte)即德国联邦药品和医疗器械管理局,监管所有化学药品、植物药和辅助用
     
     PEI(Paul-EhrlichInstitute)即联邦疫苗及血清研究所,监管生物制品的注册,包括含有源自血液的活性成分的药物、疫苗、抗体药物、失活的组织植入剂和创新基因工程治疗药物。
    在德国,主要由这两个国家监管机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。BfArM和PEI两个机构彼此独立,在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。

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